Всегда ли хороши дженерики?

03.02.2017

Недавно мы писали о дженериках, но кто подзабыл, могу напомнить, что к ним относятся медицинские препараты-копии, которые производятся фармацевтическими фирмами после того как истек срок действия запатентованного оригинала 

Как нетрудно догадаться, оригинал всегда дороже. И прежде всего производителей и потребителей привлекает в дженериках относительно более низкая стоимость. Естественно, дженерик не должен отличаться от оригинала качеством и эффективностью. На этот счет разработаны четкие международные стандарты, главный из которых таков: дженерик должен полностью соответствовать оригинальному препарату по химическому составу и лечебному воздействию. "Полностью" относится к активному веществу препарата, в то время как вспомогательные, второстепенные вещества производитель может и изменить.

Опыт показывает, что с дженериками, произведенными солидными фармацевтическими компаниями, проблем, как правило, не возникает, но... Порой бывают нежелательные явления. Именно этот факт выявило недавнее исследование, проведенное в тель-авивском медицинском центре "Ихилов". Заведующий отделением офтальмологии и ведущий специалист по глаукоме доктор Шимон Курц решил вместе со своими коллегами проверить эффективность препарата Ксалатан (Xalatan) – дженерика, который применяется при лечении больных глаукомой.

Небольшое отсупление: глаукома - одно из самых серьезных заболеваний глаза, вторая по значимости причина наступления слепоты в странах Запада. Глаукома является следствием повышенного внутриглазного давления, которое "давит" на зрительный нерв и вызывает практически необратимое его повреждение. Запущенная, несвоевременно обнаруженная глаукома и приводит зачастую к слепоте.

К сожалению, в 80 процентах случаев человек не испытывает неудобств из-за повышенного внутриглазного давления и, естественно, не обращается к врачу, - говорит доктор Курц. – Поэтому глаукома выявляется уже на продвинутой стадии, когда у человека снижается острота зрения, он жалуется на пелену перед глазами, хуже видит в сумерках, при ярком свете, поле зрения сужается, картинка словно теряет четкость. Все перечисленные симптомы появляются не сразу, но каждый из них указывает на первичную стадию развития глаукомы, и первое, что необходимо сделать при их появлении, - это сходить на проверку к офтальмологу.

Имеются ли у этого заболевания возрастные границы?

В основном, глаукома - болезнь пожилых людей, и поэтому я настоятельно рекомендую всем перешагнувшим 50-летний рубеж регулярно, не дожидаясь симптомов ухудшения зрения, проводить обследования у глазного врача. Он выявит первые признаки нарушения внутриглазного давления и назначит профилактическое лечение.

Пожалуй, основной метод лечения глаукомы на первичной стадии – глазные капли. В 1996 году одна из крупнейших в мире фармацевтических компаний – американская Pfizer представила на рынок капли Ксалатан, которые явились прорывом в лечении глаукомы. Во многих случаях достаточно было ежевечернее закапывать в больной глаз по капле препарата, чтобы через некоторое время снизить, а затем и нормализовать внутриглазное давление, предотвратив тем самым ухудшение зрения. В последние годы целый ряд других фармацевтических фирм разработал препараты, идентичные Ксалатану, которые также позволяют восстановить надлежащий баланс внутриглазного давления и предоставляют больным широкий выбор возможностей для сохранения и улучшения зрения.

Между тем, два года назад истек срок действия патента на Ксаталан, и это позволило другим компаниям взяться за производство дженериков. Один из них - под названием Глаутан (Glautan) - изготовила израильская фирма "Юнифарм" (Unipharm). Основные характеристики этого препарата соответствуют оригиналу, однако есть одна тонкость: для получения разрешения на выпуск и продажу дженерика препарата фармацевтическая компания должна представить министерству здравоохранения доказательства, что ее лекарство произведено на основе тех же составляющих, что оригинал. Но при этом она не обязана проводить дополнительные клинические исследования, которые могли бы выяснить разницу между воздействием на организм дженерика и оригинала. Естественно, за этим кроется и экономическая сторона: подобные исследования стоят довольно дорого, и компании не заинтересованы тратить на них время и деньги. Тем более не в состоянии проводить такие исследования больничные кассы, но поскольку дженерики значительно дешевле оригинала, они предпочитают закупать именно их.

Между тем в процессе лечения больных новым препаратом у врачей появились сомнения в его эффективности: несмотря на использование капель, многие пациенты ослепли. И тогда специалисты офтальмологического отделения медицинского центра "Ихилов" решили провести собственное исследование. В нем приняли участие 18 больных глаукомой на начальной стадии заболевания. В течение месяца эти больные получали дженерик, а в течение следующего месяца – оригинальный препарат.

- Мы пришли к выводу, что существенное снижение внутриглазного давления происходит при назначении именно оригинального препарата, в то время как дженерик оказывает значительно меньший эффект, - говорит доктор Курц. - Кроме того, некоторые пациенты, получавшие дженерик, испытывали побочные эффекты: боль в глазу, ощущение в нем инородного тела, слезотечение, затуманенное зрение.

По словам доктора Курца, в последнее время на рынке появились еще три дженерика, предназначенные для лечения глаукомы. И так же, как в случае с Глаутаном, ни одно из них не прошло испытаний на предмет соответствия эффективности оригиналу.

- Я считаю своим долгом предупреждать пациентов о том, что употребление дженерика, не прошедшего клинические испытания, может оказаться малоэффективным и не привести к нормализации внутриглазного давления, что, в свою очередь, чревато полной потерей зрения, - заявил доктор Курц.

Яков Зубарев

Источник: Журнал Здоровье, “Новости недели“

Консультация врача онлайн
Skype